Автоматические линии фасовки применяют для розлива стерильных инфузионных растворов в медицинских учреждениях и на производстве. Такие линии позволяют быстро, точно расфасовать жидкости в емкости заданного объема. Процесс розлива полностью автоматизирован. Он исключает влияние человеческого фактора. Это гарантирует стерильность продукта, отсутствие ошибок дозирования. Автоматизация значительно экономит рабочее время персонала.
Автоматические линии для розлива способны работать в непрерывном режиме, расфасовывают сотни, тысячи емкостей в час. Точность дозирования не зависит от скорости. Она составляет 99,5 %. Современные системы контроля проверяют каждый расфасованный пакет на отсутствие протечек, других дефектов.
Что такое инфузионные растворы
Растворы для инъекций
Инфузионные растворы — это жидкие лекарственные препараты на водной основе для внутривенного введения. Их применяют для восполнения объема циркулирующей крови, коррекции водно-электролитных нарушений, в качестве питательных смесей. Существует несколько видов препаратов для инфузионной терапии:
- Кристаллоидные (солевые) растворы на основе неорганических солей (хлорид натрия, лактаты, ацетаты). Они быстро проникают через стенки сосудов, увеличивая объем внеклеточной жидкости.
- Коллоидные среды на основе высокомолекулярных органических веществ (крахмал, желатин, декстран). Они дольше задерживаются в сосудистом русле, повышая объем циркулирующей крови.
- Растворы питательных веществ — аминокислот, углеводов, жиров, витаминов и минералов. Их вводят для полноценного парентерального питания.
Инфузионные среды строго дозируют, фасуют, стерилизуют. От точности дозировки и "чистоты" расфасовки зависит безопасность пациентов.
Механизмы водно-электролитного обмена
Водно-электролитный обмен — это процессы поступления, распределения, использования и выведения воды, электролитов (минеральных солей) в организме. От них зависит нормальная жизнедеятельность всех клеток. Основные механизмы, регулирующие эти процессы:
- Потребление воды и минеральных веществ с пищей, восполнение их запасов при выведении. Этот баланс поддерживается благодаря ощущению жажды, голода.
- Распределение воды, ионов между внутрисосудистой жидкостью, интерстициальным и внутриклеточным пространством происходит за счет диффузии, осмоса.
- Регуляция осмолярности внеклеточной жидкости посредством резорбции, секреции натрия в почечных канальцах. Натрий и вода всегда двигаются вместе.
- Поддержание оптимального pH внутренней среды организма путем регуляции дыхания, выделения кислот и щелочей почками.
Нарушение этих механизмов ведет к патологическим изменениям водного и электролитного баланса организма. Баланс нужно восстанавливать.
Виды инфузионных растворов
Препарат для инъекций в пакете
Существует несколько классификаций инфузионных препаратов в зависимости от их состава, назначения. По химической природе делят на:
- кристаллоидные — водные среды неорганических солей, это изотонический раствор хлорида натрия;
- коллоидные — растворы высокомолекулярных органических веществ, это желатин, декстран, крахмал.
По фармакологическому действию:
- растворы электролитов — корректирующие водно-электролитный баланс;
- кровезаменители — восполняющие объем циркулирующей крови;
- препараты для парентерального питания;
- антигипоксанты и антиоксиданты;
- дезинтоксикационные среды.
По соотношению осмотического давления с плазмой крови:
- гипертонические;
- гипотонические;
- изотонические.
Такова классификация. Правильный подбор инфузионной терапии зависит от нужного фармакологического эффекта и вида нарушений гомеостаза.
Названия коллоидных препаратов и их назначение
Коллоидные растворы для инфузий готовят на основе природных, синтетических высокомолекулярных веществ. Они эффективно повышают объем циркулирующей крови. Желатин удерживает воду в сосудистом русле, увеличивая ОЦК — объем циркулирующей крови. Препараты: желатиноль, гелофузин. Декстраны — полисахариды, полученные из бактериальных культур. Обладают выраженным гемодинамическим эффектом за счет связывания воды. Виды: полиглюкин, реополиглюкин.
Гидроксиэтилкрахмалы (ГЭК) — полусинтетические соединения, изготовленные из растительного крахмала. Длительно циркулируют в кровеносном русле, повышая ОЦК. Примеры препаратов: волювен, стабизол. Альбумин — основной белок плазмы крови. Применяют его концентрированные препараты для экстренной коррекции гиповолемии. Коллоидные кровезаменители используют при различных видах шока, кровопотере, для профилактики и лечения гиповолемии.
Почему при розливе важна стерильность
Инфузионные препараты вводят в кровеносное русло, минуя естественные барьеры организма. Поэтому к их чистоте и стерильности предъявляются жесткие требования. Попадание бактерий в организм с инфузионными средами чревато развитием сепсиса, системной воспалительной реакции. Это опасные состояния, нередко приводящие к летальному исходу.
Бактериальные токсины могут вызвать аллергические, токсико-септические реакции, усилить интоксикацию. Микробы активно размножаются в питательных средах. Поэтому производство инфузионных препаратов полностью автоматизируют, стерилизуют. Фасовку ведет в специальных чистых помещениях обученный персонал в стерильной одежде. Это гарантирует отсутствие загрязнений.
Оборудование для розлива инфузионных сред
Линия для розлива
Для автоматического розлива инфузионных сред используют специализированные линии, которые производят машиностроительные компании. Типовая линия включает следующие узлы:
- Формирование пакетов. На участке происходит раскатка рулона пленки, формирование пакетов. Формующее устройство полностью запаивает одну сторону пакета и частично другую. Это необходимо для последующей установки горловин. Затем пакеты поступают на следующий этап.
- Розлив растворов в пакеты. Здесь происходит дозированная подача инфузионной жидкости в объем, соответствующий размеру пакета. Используются высокоточные перистальтические или поршневые дозаторы, работающие в потоке. После заполнения из пакетов удаляется лишний воздух.
- Установка и запайка портов. На этом участке происходит герметичное укупоривание наполненных емкостей. Специальный механизм устанавливает крышки, запаивает их бесконтактным методом высокой частоты или ультразвуком.
- Контроль, маркировка пакетов. Этап включает в себя проверку внешнего вида и маркировку пакетов. Наносятся серийный номер, дата розлива, объем.
Готовые расфасованные пакеты с инфузионными средами поступают на выходной конвейер для последующей упаковки, стерилизации. Затем отправляются на склад готовой продукции.
Преимущества автоматической линии
Производство пакетов и розлив продукции выполняются в одном помещении по замкнутому циклу. Это исключает вторичное заражение, соответствует стандарту GMP. Есть и другие плюсы:
- высокоточный ламинарный поток жидкости при дозировании гарантирует нужный объем продукта с минимальным отклонением, задается программно на контроллере;
- герметичная бесконтактная запайка RF или UF-методами надежно изолирует раствор, исключает загрязнение;
- встроенные системы CIP и SIP позволяют проводить санобработку без разборки линии;
- контроллер отслеживает технологические параметры, предупреждает оператора при выходе их значений за допустимые пределы;
- конструкция линии обеспечивает низкий уровень шума в рабочей зоне до 75 дБ.
Компактность линии позволяет организовать производство даже на небольших площадях в соответствии с GMP. Производством и поставкой линий для розлива инфузионных растворов занимается завод АВРОРА. Предприятие работает с 1998 года.
Популярные категории:
